Медреестр. На главную страницу

Главная » Новые публикации » Новости рынка

Новости рынка

Дата: 20.04.2016

Михаил Мурашко: “Наша задача – максимально обеспечить население высокотехнологичными видами помощи”

Нормативно-правовое регулирование претерпевает существенные изменения, облегчающие обращение медицинских изделий на рынке Российской Федерации, а в последующем и на пространстве Евроазиатского Экономического Союза, – рассказал Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко на совместном заседании комиссий РСПП по индустрии здоровья и по фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.

Переговоров не будет

Основная работа, сказал он, ведется в системе государственной регистрации. Главные новеллы здесь коснулись медицинских изделий первого класса риска, то есть, с низкой степенью опасности. В настоящее время процедура регистрации упрощена настолько, что большая часть (60-70%) этих изделий проходит ее в один этап. Однако он добавил, что дальнейшее упрощение может привести к размытию самого понятия “медицинское изделие”. В частности, в Роспотребнадзор приходят предложения отказаться от клинических испытаний и клинических оценок изделий первого класса риска. Такое упрощение Мурашко назвал беспрецедентным и добавил, что подобные изменения регулятор допускать не будет. Преференции в регистрации получают российские производители.

По количеству отказов в регистрации за прошлый год доминируют зарубежные представители – 73% импортной продукции (352 медицинских изделий) не прошли соответствующие процедуры. В отношении российских производителей решение об отказе было принято по 174 изделиям, что составило примерно 27% от общего количества заявлений. Положительную роль в увеличении положительных заключений сыграла возможность экспертных организаций запрашивать дополнительные сведения, что упростило процедуру оценки медицинского изделия.

В ряде случаев такие запросы вызывают недовольство со стороны производителей, а качество предоставляемых сведений не всегда удовлетворяет экспертов. Это приводит к тому, что между сторонами возникают споры по полноте информации и необходимости ее предоставления. В некоторых случаях, сказал Мурашко, возникает ощущение необходимости прямого диалога экспертов с заявителями, однако понятие экспертизы подразумевает под собой совершенно четкие процедурные шаги, которым необходимо следовать, избегая переговоров и убеждений.

Уничтожение за счет изготовителя

Нововведения коснулись не только регистрации медицинских изделий, но и порядка уничтожения медпродукции, в том числе незарегистрированных и несертифицированных товаров. Новый нормативный документ подразумевает несколько путей утилизации: по решению суда и в порядке, установленном законодательством по решению Росздравнадзора, при котором будет выноситься административный штраф и приказ об уничтожении продукции (при таможенных процедурах будет действовать законодательство таможенного регулирования). Владелец изъятых медизделий будет обязан в течение 30 рабочих дней со дня получение решения уничтожить продукцию и представить соответствующий подтверждающий документ.

На импланты установлена предельная цена

Важным нововведением в правовом регулировании российского законодательства является государственная регистрация предельных отпускных цен на имплантированные медицинские изделия, постановление о котором было принято 30 декабря 2015 года. В документе утверждены правила госрегистрации предельных отпускных цен, правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен, а также дана методика

их определения. Имплантаты, цена на которые не будет зарегистрирована, не получат право реализации в рамках программы государственных гарантий за счет средств ОМС.

Средняя цена зарегистрированной продукции устанавливается в пределах вида. Цена для иностранных производительный включает в себя стоимость ввоза и таможенные платежи –

все остальные платежи отсекаются. Расчет средневзвешенной цены на медицинские изделия по видам будет определен после согласования с Федеральной антимонопольной службой, после чего данные будут опубликованы в интернете. Решение о регистрации предельной отпускной цены будет приниматься в течение 5 дней со дня подачи заявления. При этом, отметил Мурашко, предельная цена фактически является стартовой ценой начала торгов, а значит, окончательная цена аукциона будет ниже, чем зарегистрированная регулятором. “Наша задача – максимально обеспечить население высокотехнологичными видами помощи, – заявил Мурашко, – имплантаты попадают именно в эту часть”.

Регистрация в рамках ЕАЭС – по единым правилам

В правовой базе обращения медицинских изделий также произошли заметные изменения, продолжил Мурашко. 13 февраля на совете Евразийской экономической комиссии были одобрены единые правила регистрации экспертизы безопасности и качества эффективности, проведения испытания в целях регистрации, общие требования безопасности и эффективности за исключением требования внедрения и поддержания системы менеджмента качества (СМК) в зависимости от класса и потенциального риска.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий включает в себя обязательность маркировки, предусматривает бессрочное действие регистрационного удостоверения и наличие единой формы регистрационного удостоверения медицинского изделия, действующего в рамках ЕАЭС. Кроме того, оно предполагает создание единой информационной системы в сфере обращения медицинских изделий и вводит переходный период по СМК. В системе менеджмента качества, добавил Мурашко, закладывается право заявителя пройти процедуру оценки СМК и в последующем вносить изменения в регистрационное досье на изделие в уведомительном порядке, при условии отсутствии претензий по качеству продукта.

После 1 января 2018 года государства-участники ЕАЭС подготовят комиссию, которая в рамках инспекции СМК будет проверять работу самих производств. Эта процедура, отметил Мурашко, считается ключевой и в некоторых случаях ставится выше проведения технических и токсикологических испытаний, так как гарантирует не только безопасность образца, но и качество продукции, поступающей на рынок.

ria-ami.ru

Предприниматели и эксперты обсудили проблемы рынка медицинских изделий

3 марта 2016 года в Российском союзе промышленников и предпринимателей прошло совместное заседание комиссии РСПП по индустрии здоровья, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. Главной темой обсуждения стал вопрос нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий, которое, по мнению участников встречи, в настоящее время является сдерживающим фактором вывода отечественной продукции на российский рынок.

Увязли в регистрации

По словам председателя комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрия Калинина, российское производство способно закрыть примерно 50-60% рынка медицинских изделий. Кроме того, согласно программе сырьевого развития отрасли, существует возможность развить рынок отечественных комплектующих, что особенно выгодно на фоне повышения курса рубля и, как следствие, увеличения стоимости импортных запчастей. Тем не менее, на практике российская продукция слабо заполняет российский рынок, так как многие российские медизделия так и остались на стадии регистрации.

Кроме того, добавил Калинин, система закупки медицинских изделий для государственных нужд работает на низком уровне, так как нормативные документы по исполнению федеральных решений так и не удалось направить в регионы. Много нареканий вызвало постановление об освобождении от налога на добавленную стоимость – из-за отсутствия взаимопонимания между ведомствами в документе отсутствует упоминание о комплектующих деталях, которые, по мнению представителей РСПП, должны являться основным субъектом постановления. Все это, сказал Калинин, приводит к тому, что предпринимателям более выгодно закупить готовые изделия из-за рубежа. К сожалению, принятие решения, облегчающего выход на рынок отечественной комплектующей медицинской продукции, займет не менее года, так как для этого необходимо, прежде всего, изменить российское законодательство.

Нормативные акты, которые должны быть изданы для определения исполнения законодательства выходят с большим опозданием. Складывается впечатление, сказал Калинин, что государственные структуры весьма настороженно относятся к отечественной отрасли медизделий, хотя средства, вложенные бизнесом и государством в медицинскую промышленность за последние 2-3 года, достигли 50 млрд руб.

Работу Росздравнадзора нужно оптимизировать

Вице-президент ассоциации “Здравмедтех” Александр Ручкин сообщил, что 1 января 2017 года заканчивается срок продления перерегистрации изделий медицинского назначения. Кроме того, согласно нормативным распоряжениям, все закрытые акционерные общества должны сменить организационно-правовую форму, они должны быть переименованы в ООО или ПАО.

В связи с этим, в ближайшее время Росздравнадзор будет плотно занят разбором документов для перерегистрации, которые не касаются эффективности и безопасности медизделий.

Кроме того, по мнению Ручкина, необходимо установить одноэтапную регистрацию медицинских изделий группы риска “2А” (средней степени риска), оставив клинические испытания лишь для специально оговоренных медицинских изделий. Также надо создать базу данных по материалам для производства медизделий, по которым представляется протокол токсикологии, поскольку на один и тот же материал в Росздравнадзор поступает примерно 100-120 протоколов о токсикологии от разных производителей. По мнению вице-президента “Здравмедтеха”, данные по токсикологии материалов могут быть вывешены на сайте Росздравнадзора, а при подаче перерегистрации можно сделать ссылку на соответствующий номер со страницы ведомства – это позволит сэкономить производителям десятки миллионов рублей.

В настоящее время, продолжил Ручкин, при смене поставщика комплектующих деталей необходимо пройти новую регистрацию медицинского изделия, однако если не произошло изменений в технологии производства и технические характеристики соответствуют старым показателям, проводить регистрацию изделий следует по упрощенной форме. “Во время кризиса, – подчеркнул Ручкин, – хотелось бы чтобы Росздравнадзор и экспертные организации, вместо того чтобы искать повод для отказа в регистрации, искали основания для выдачи нового удостоверения”.

Слишком много требований

Генеральный директор ООО “Эйлитон” Алексндр Шибанов рассказал, что в сентябре прошлого года производители начали получать массу новых требований по технической документации, причем в нормативной базе никаких заметных изменений не произошло. После анализа нормативов, производители пришли к выводу, что новые требования являются субъективными запросами конкретных экспертов, причем, регистрационное досье в одном случае может быть принято без замечаний а в другом – отправлено на доработку. Особенно настораживает то, что новые требования предъявляются в основном к отечественной продукции. Причина в том, что четкой регламентации в содержании технической документации до сих пор нет.

Единственным документом, определяющим техническую документацию, является постановление правительства № 1416 от 27 декабря 2002 года “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”, однако при строгом соответствии постановлению, досье должно включать техническое задание на разработку изделия и полный комплект конструкторской документации, что в принципе невозможно, так как данная документация содержит секретную промышленную информацию.

Для того чтобы устранить проблему, сказал Ручкин, необходимо предоставить право решать эту задачу Минздраву России, обеспечить тесное взаимодействие регулирующих органов и профессионального сообщества, и создать рабочую группу с широким пулом отраслевых экспертов, способную четко регламентировать необходимую информацию, представляемую в технических документах.

Проблемы рынка ЕАЭС

Начальник отдела департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин напомнил, что рынок медицинских изделий в настоящее время формируется не только в рамках Российской Федерации, но и в рамках Евроазиатского экономического союза. Согласно договору, рынок должен был открыться в январе 2016 года в связи с чем было подготовлено два соглашения, одно из которых касалось медицинских изделий. Оно было подписано в декабре 2014 года и 12 февраля этого года вступило в силу на территории четырех стран ЕАЭС, за исключением Армении, присоединение которой проходит по отдельному протоколу. Соглашением предусмотрены 13 нормативных документов, разработка которых была возложена на Российскую Федерацию. К концу декабря Россия подготовила 10 из них, по трем из которых приняты окончательные решения. Остались три документа, которые находятся в разработке – два из них уже одобрены комиссией. Последний документ – “Требования к качеству медицинских изделий в зависимости от потенциального риска” вызвал ряд вопросов, так как внутри стран-участниц такого требования не существует. Документ проходил общественное обсуждение, и в скором времени будет окончательно рассмотрен на рабочей группе.

Кроме того, на рабочих группах обсуждался вопрос тарифов, по которым должна проводиться регистрация. На их разработку отводилось 20-30 дней, однако по мнению российской стороны, этот срок не реалистичен, так как законодательство РФ не позволит вносить изменения за такое короткое время, поэтому сроки были продлены до конца текущего года. Пока же, по мнению Щекина, представляется целесообразным использовать действующие тарифы, которые будут применяться до вступления в силу новой законодательной базы. Тем не менее, отметил он, необходимо обратиться к правительству Российской Федерации с просьбой обеспечить подготовку и принятие установленных порядков госпошлины по регистрации медицинских изделий в рамках евразийского экономического союза в возможно короткие сроки, так как этот вопрос является ключевым вопросом функционирования общего рынка медцинских изделий.

ria-ami.ru

Лапароскопическая хирургия находится в центре комплексного подхода к лечению ожирения

В Первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете (ПСПбГМУ) им. акад. И. П. Павлова при поддержке компании ETHICON Minimally Invasive Surgery, подразделения корпорации Johnson & Johnson, завершился обучающий курс “Лапароскопические операции в бариатрической и метаболической хирургии”. Об этом сообщается в пресс-релизе, поступившем в распоряжение редакции РИА АМИ.

Специалисты обсудили причины ожирения, особенности ведения таких пациентов и современные методы лечения. В рамках мероприятия прошел цикл лекций и показательных операций. Участники изучили технологии выполнения малоинвазивных хирургических вмешательств, при которых ткани подвергаются гораздо меньшему воздействию, а реабилитационный период сокращается.

Ожирение – пандемия 21 века. По данным ВОЗ, у более чем 1,9 млрд взрослых людей (почти 40%) в 2014 году был зафиксирован избыточный вес, при этом свыше 600 млн человек страдали ожирением. Россия занимает четвертое место в этом неутешительном рейтинге. В нашей стране – более 35 млн взрослых с диагнозом ожирения.

Когда индекс массы тела (ИМТ) человека составляет 35 кг/м2 и выше, можно говорить о морбидном ожирении. В таких случаях заболевание становится прямой угрозой для здоровья, так как влечет за собой развитие серьезных заболеваний. В 75% случаев оно является причиной возникновения диабета второго типа (СД 2-ого типа) и в 33% – сердечно-сосудистых патологий. При этом продолжительность жизни значительно сокращается, на 9 лет для женщин и на 12 для мужчин.

“При морбидном ожирении специальные диеты и изменение режима физических нагрузок не приносят долгосрочного результата. Исследования показывают, что только 20% пациентов, страдающих ожирением, могут удерживать потерю 10% избыточного веса через три года. В борьбе с этой проблемой важен мультидисциплинарный подход, к лечению пациента нужно подключать сразу нескольких специалистов – эндокринологов, диетологов, психологов и хирургов. В этом случае можно добиться хорошего результата”, – говорит Анна Ральфовна Волкова, к.м.н., доцент кафедры факультетской терапии ПСПбГМУ им. акад. И. П. Павлова.

При помощи бариатрической операции можно не только надолго избавиться от лишних килограммов, но и восстановить свое здоровье. Этот метод лечения значительно снижает риск развития осложнений, так диагноз СД 2-ого типа в 85-90% случаев снимается после проведенного вмешательства.

“Такие обучающие курсы позволяют профильным специалистам обсудить алгоритм лечения пациентов, изучить особенности выполнения современных хирургических операций, обменяться опытом в решении сложных случаев из практики, а также подискутировать о законодательном регулировании вопроса. К сожалению, проблема ожирения пока остается незамеченной на государственном уровне, сейчас основной фокус сделан на лечение “заболеваний-спутников”. А ведь бариатрическая хирургия может не только спасти жизни тысяч пациентов, но и сократить расходы на здравоохранение”, – прокомментировал Михаил Борисович Фишман, д.м.н., профессор кафедры факультетской хирургии ПСПбГМУ им. акад. И. П. Павлова, член Международной федерации хирургии ожирения и метаболических нарушений (IFSO).

ria-ami.ru

“Скорая помощь” может стать частной

Пилотные проекты такого типа в регионах ведомство запустило еще в 2013 году – по оценкам региональных минздравов, использование частного транспорта позволило сократить время прибытия скорой к пациентам.

Оказание скорой медицинской помощи могут передать частным компаниям – поручение проработать этот вопрос подписал президент Владимир Путин. До 10 июня Минздрав и Минэкономики проведут “анализ бизнес-моделей проектов по передаче функций по предоставлению транспортных и иных услуг при оказании скорой и неотложной медицинской помощи”.

К 20 июня Минздрав должен рассмотреть вопрос о целесообразности правки законодательства об оказании неотложной медпомощи, “включая установление мер ответственности за нарушение требований, предъявляемых к оказанию такой помощи, а также к автомобилям скорой медицинской помощи, в случаях передачи функций по предоставлению транспортных услуг негосударственным организациям”.

Пилотные проекты по внедрению частной скорой помощи Минздрав начал в 2012 году в Марий-Эл, Чувашии, Пермском крае, Архангельской, Вологодской и Кировской областях. В Кировской области автотранспортные услуги станции скорой помощи были переданы на аутсорсинг в 2013 году – госучреждение “Станция скорой медицинской помощи города Кирова” заключило трехлетний контракт с двумя частными транспортными компаниями ООО “Кировмедавтотранс” и ООО “Медицинский транспорт”. Каждая предоставила по 19 новых машин, работавших три года. В декабре 2015 года по итогам новых конкурсов было заключено три контракта на общую сумму более 624 млн руб. сроком на пять лет с ООО “Эффективная система здравоохранения”. В среднем услуги транспортной компании обойдутся станции в 320 руб. в час – с учетом обслуживания автомобилей, бензина и зарплат водителей. Как сообщили “Ъ” в кировском минздраве, система аутсорсинга полностью себя оправдала: “Удается достичь экономии средств. Кроме того, сама скорая сосредотачивается на оказании медицинской помощи и персоналу нет нужды заботиться о транспортных проблемах”. Главврач станции скорой помощи Кирова Сергей Одношивкин отмечает: “Одномоментно получено полное обновление автопарка, исчезла необходимость его техобслуживания, кроме того, реализация проекта позволила избежать проблем с комплектованием водителями”.

Аналогичный проект, как рассказала “Ъ” министр здравоохранения Чувашии Алла Самойлова, с 2013 года реализуется и в этом регионе – там частная организация предоставляет автомобили в аренду (вместе с их содержанием, ремонтом, техобслуживанием и обеспечением водителями). Сейчас в республике по такому принципу обновлено 85% автопарка службы “03”.

“Пилотные проекты российских регионов подтверждают, что передача частным учреждениям немедицинской части медуслуг позволяет оказывать их более эффективно. В данном случае, например, потому, что частные компании не будут заниматься сливом бензина”, – отмечает директор Научно-исследовательского финансового института Минфина Владимир Назаров. По его словам, аналогичным образом на контрактной основе частным компаниям можно было бы отдать медицинские лаборатории.

kuzpress.ru


 

 

 

dmae, q10, биотин, 5-htp, омега купить в спб

Обслуживание кондиционеров в Москве от Центр Климата

Компания РусПрофКонсалтинг — лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

MEDREESTR.RU ©
Яндекс.Метрика